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Das Gesamtkonzept des HarmonicSS-Projekts besteht darin, die größten gut charakterisierten regionalen, nationalen und internationalen Längsschnittsstudien von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS), einschließlich der an klinischen Studien teilnehmenden Patienten, zusammenzubringen. Unter Berücksichtigung der ethischen, rechtlichen, datenschutzrechtlichen und IPR-Fragen bei der gemeinsamen Nutzung von Daten aus verschiedenen Ländern wird das Projekt die Gruppen semantisch miteinander verknüpfen und zu einer integrativen pSS-Gruppenstruktur in der Cloud harmonisieren.

Motivation
Die Vision von HarmonicSS ist es, ein internationales Netzwerk und Bündnis von Partnern und Gruppen zu schaffen, die mit der Mission betraut sind, die unerfüllten Bedürfnisse im Bereich des primären Sjögren-Syndroms anzugehen. Die Partner werden zusammenarbeiten, um eine Plattform mit offenen Standards und Tools zu schaffen und aufrechtzuerhalten, die eine sichere Speicherung, Verwaltung, Analytik, Zugangskontrolle und kontrollierte gemeinsame Nutzung von Informationen auf mehreren Ebenen ermöglicht, sowie Methoden, um die Ergebnisse von Analysen und Ergebnissen zwischen den Zentren vergleichbar und durch Rheumatologieverbände nachhaltig zu machen.

Herausforderungen & Highlights
Die Rolle des L3S-Forschungszentrums besteht darin, das Projekt in allen Fragen in Bezug auf Datenschutz, Sicherheit und Ethik zu unterstützen, die sich im Rahmen des Projekts stellen. Folglich werden drei wichtige Rechtsbereiche analysiert: erstens das Datenschutz- und Datensicherheitsgesetz, zweitens die geistigen Eigentumsrechte (IPR) und drittens die Patientenauswahl in klinischen Studien. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die laufende Reform des europäischen Datenschutzrahmens gelegt. Die Hauptfragen werden sich um die sekundäre Nutzung von Patientendaten und die Integration der Daten in die HarmonicSS-Plattform, den Zugang und die Rollen der Nutzung sowie die Autorisierung in einer ethisch und rechtlich beschwerdefreien Weise drehen. Auch die Auswirkungen der Gesetzgebung über geistige Eigentumsrechte werden berücksichtigt werden. Ein Hauptziel ist es, die geistigen Eigentumsrechte von Partnern und Rechteinhabern Dritter mit den Anforderungen an die gemeinsame Nutzung von Daten in Einklang zu bringen.


Mögliche Anwendungen & Zukunftsfragen
Das HarmonicSS-Projekt könnte der Gesundheitsversorgung und der medizinischen Forschung zugute kommen, indem es: (i) die künftige Speicherung von Daten potenzieller pSS-Patienten aus dem Projektnetzwerk, (ii) die Ausweitung auf andere Krankheiten, da pSS eine der wenigen "Modell"-Krankheiten ist, bei denen ein Zusammenhang zwischen Autoimmunität, Krebsentstehung (Lymphoproliferation) und der pathogenetischen Rolle der Infektion besteht, und (iii) die Nachhaltigkeit bei der Durchführung multinationaler klinischer Studien zu neuen Behandlungsmethoden bietet.

Dieses Projekt wurde vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 731944 und vom Schweizerischen Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation SBF im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung 16.0210 finanziert.

 

 

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